什么是iso13485？
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? ? iso13485中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此iso組織頒布了iso13485：1996版標準(yy/t0287 和yy/t0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
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通過iso 13485的好處
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通過iso13485認證將有助于您的公司發展和改進業績?
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? ? a)在競標國際合同或拓展新業務時， iso13485醫療器械質量管理體系認證證書將能夠證明您具有高水準的醫療器械質量管理體系。?
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? ? b)認證機構進行的定期評審將有助于您持續運行、監控和改進質量管理體系和過程；可以增強內部運作的可預見性以滿足客戶的需求；也可以顯著改進您的整體績效。同時您會注意到員工的責任感，積極性和奉獻精神都會有很大改善。?
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? ? c)客戶越來越關注醫療產品、設備及其配件質量的好壞，他們不斷要求制造商和供應商提供質量最好的產品和服務。他們希望事先得到承諾，確信生產商和供應商的經營能夠滿足他們現在甚至是將來的需求。這些要求對您來說既是挑戰，也是向外界展示組織具有可靠質量管控的機會。?
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? ? 2證明您對客戶的承諾?
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? ? iso13485醫療器械質量管理體系認證能夠證明您在產品質量、客戶滿意度及持續改進上，適應這個瞬息萬變的全球市場。?
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范圍
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通用醫療器械?
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體外診斷醫療器械?
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主動性植入式醫療器械?
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怎樣確定13485認證的必備條件中的設備要求
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? ? 主要從產品的分類開始，確定產品標準，分析出產品需要達到的技術要求，從而可以確定產品的生產工藝，進而可以確定設備要求。?
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通常企業能生間出產品，并得到客戶的確認，一般都滿足設備要求。?
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除了需要配備適用的設備外，還需要注意設備的管理。一日常管理、二預防性和預測性維護；在日常性維護中需要注意的是，當產品有無菌要求時，需要防止交叉污染。?
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iso13485適合哪些產品？
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1) 一般性的醫療器械?
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? ? 2) 主動植入式醫療器械 (active implantable medical device) ：以醫療或外科方式，將主動式醫療器械的全部或部分，植入人體或藉醫療方法插入人體的自然孔洞，并留置在人體之醫療器械。?
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? ? 3) 主動式醫療器械 (active medical device) ：不能僅藉由人體或重力，而是須藉電能或動力能源來驅動的醫療器械。?
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? ? 4) 植入式醫療器械 (implantable medical device) ：作為下列狀況使用的醫療器械器材全部或部分要植入人體或人體的自然孔洞 器材本身要替換皮膚表面或眼睛表面 此類器材須借著外科手術植入人體并停留在人體中至少 30 天，且在移離人體時，僅能藉醫療或外科手術為之。 ?
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?5) 滅菌醫療器械 (sterile medical device) ：指意圖符合滅菌要求的醫療器械。
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